Esportazione di prodotti alimentari in USA

2 Gennaio 2023

Gestione dell’esportazione di prodotti alimentari in USA

Form FDA 2541f – Alimenti a bassa acidita’ con Aw/formulazione controllata

Scarica il pdf dell’Articolo a cura di
Giuseppe Dipollina, Roberto Loiudice

INTRODUZIONE

Come già segnalato nelle precedenti note, le imprese che producono, trasformano o confezionano alimenti a bassa acidità dove viene controllata il valore dell’aw/formulazione trattati termicamente in contenitori ermeticamente chiusi (“LACF”) per la commercializzazione sul mercato degli USA, oltre agli adempimenti già illustrati nelle note citate, sono tenute a compilare e presentare alla FDA il Modulo 2541f (alimenti a bassa acidità con aw/formulazione controllata) per la registrazione dei processi di produzione.

Nella presente nota, verranno trattati i vari aspetti e problemi connessi alla compilazione e presentazione di tale modulo, operazione che deve essere effettuata dall’impresa che esporta i prodotti in questione o da persone appositamente autorizzate a farlo.

Nel seguito, per prodotti alimentari a bassa acidità (“Low-acid foods – LAF”) si intende, secondo quanto definito dal 21 CFR 114.3(d), qualsiasi alimento, diverso dalle bevande alcoliche, con un pH di equilibrio finale superiore a 4.6 e un’attività dell’acqua (a_w) superiore a 0.85. Pomodori e prodotti a base di pomodoro con un pH di equilibrio finale inferiore a 4.7 non sono classificati come alimenti a bassa acidità.

Le operazioni preliminari per la compilazione del modulo 2541f (nel seguito denominato solo “modulo”) sono:

Entrare nel portale elettronico FIS della FDA col proprio account.
Selezionare “AF/LACF Main Menu”, accedendo così al Menu “Access AF/LACF Process Filing”.
Se si è in possesso di più FCE (“Food Canning Establishment”), selezionare il numero che interessa, accedendo così al Menu “FCE Process Filing Folder Main Menu”.
Selezionare “Create/Submit a New Process Filing”, accedendo così alla pagina “Process Methods and Forms”.
Selezionare “Form 2541f Food Process Filing for Water Activity/Formulation Control Method” e premere “Continue”, entrando così nel sistema di compilazione del modulo.

Il sistema inserisce automaticamente il numero FCE dell’azienda e assegna un numero identificativo della presentazione del modulo (“Submission Identifier – SID”) e del processo a cui esso si riferisce, nel formato YYYY-MM-DD/SSS, in cui:

YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno del mese
SSS rappresenta un numero progressivo assegnato per distinguere i moduli presentati nello stesso giorno.

Ad esempio, il SID 2017-02-22/004 indica il quarto modulo che l’azienda ha presentato il giorno 2 Febbraio 2017.

Per informazioni sull’account FIS, sul numero FCE e sulle modalità per ottenerli, si rimanda alla prima nota¹.

Si ricorda che nel “FCE Process Filing Folder Main Menu” sono archiviate le cartelle di interesse dell’azienda, in particolare quelle contenenti i moduli già inviati (“Filed”) e le bozze dei moduli in fase di compilazione (“Draft”). Infatti, al termine di ognuna delle Sezioni descritte nel seguito, è possibile salvare una copia del modulo che si sta compilando e uscire dal sistema (“Save and exit”); quando si ritornerà nel sistema, la bozza salvata sarà presente nella cartella “Draft”.

Il sistema consente, ad esempio per moduli relativi allo stesso prodotto confezionato in diverse confezioni, di copiare le informazioni che restano inalterate da un modulo ad un altro.

Infine, si riporta qualche informazione su come allegare documenti al modulo, come richiesto in varie Sezioni del modulo. Il sistema accetta documenti elettronici nei formati: (1) PDF; (2) JPG; (3) GIF; (4) XLS; (5) XLSX; (6) DOC; (7) DOCX; (8) RTF; e (9) TXT. Premendo su “Browse”, si accede alle risorse del proprio PC da cui è possibile caricare (“Upload”) il file da allegare e salvarlo nella propria “Document Library” del sistema, da cui poi è possibile recuperarla per allegarla quando e dove occorre.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO (“Section A. Product Information”)

In questa Sezione, l’utente deve fornire le seguenti informazioni sul/i prodotto/i coinvolti nel processo che deve registrare.

Categoria del prodotto alimentare (“Food Product Group”). Opzionale.

Nome del prodotto (“Product Name”).

Va inserito il nome reale con cui il prodotto alimentare o la formulazione sono commercializzati.

Se il prodotto è denominato in una lingua diversa dall’inglese, occorre fornire prima il suo equivalente inglese e quindi il nome nella lingua straniera tra parentesi.

Il nome del prodotto può includere nomi scientifici. Quando un nome scientifico è in latino, il nome del prodotto dovrebbe includere anche la traduzione inglese comune o la descrizione del nome scientifico.

I nomi dei marchi non dovrebbero far parte del nome del prodotto a meno che non sia necessario un nome commerciale per distinguerli da altri prodotti che hanno utilizzato processi diversi.

Alcuni nomi di prodotti possono includere termini qualificanti che identificano specie uniche, metodi di lavorazione o proprietà organolettiche o visive. Alcuni prodotti possono essere suddivisi in gruppi e includere più tipi di alimenti. Per tali prodotti, occorre specificare queste proprietà uniche. Se, tuttavia, si invia lo stesso modulo FDA per più prodotti con differenze di formulazione minori, bisogna indicare, nel nome del prodotto queste differenze di formulazione minori.

Qual è la forma del prodotto? (“What is the form of the product?”).

La forma del prodotto si riferisce alla forma geometrica o all’aspetto del prodotto stesso, ad esempio tagliati (“Cut”), a pezzi con gambo (“Pieces and stems”), in cubetti (“Diced”), interi (“Whole”), solo liquido (“Liquid”), purea (“Paste/puree”) ecc.

Selezionare una o più (nel caso di presentazione dello stesso modulo per più prodotti similari) forme di prodotti elencati nel menu a tendina. Se nessuna delle forme elencate è ritenuta adeguata, selezionare “Altro” (“Other”) e inserire la forma del prodotto nell’apposito spazio.

Qual è il liquido di governo? (“What is the packing medium?”).

In generale, per “liquido di governo” si intende la porzione liquida che viene aggiunta a copertura/riempimento di un prodotto solido. Vanno selezionati uno o più (nel caso di presentazione dello stesso modulo per più prodotti similari) liquidi di governo elencati nel menu a tendina, ad esempio salamoia (“Brine”), salsa o crema (“Cream/Sauce/gravy”), olio (“Oil”), acqua (“Water”), sciroppo (“Syrup”).

Se un prodotto è tutto il liquido, selezionare “Nessuno” (“None”); se non vi sono liquidi di governo, selezionare “Solido (nessun liquido di governo)” (“Solid (no packing medium)”).

REGOLAMENTAZIONI (“Section B. Governing Regulation”)

Il modulo si applica solo agli alimenti a bassa acidità controllati dall’attività dell’acqua o dalla formulazione (trattati termicamente) confezionati in contenitori ermeticamente sigillati, che sono regolati in conformità con 21 CFR 108.35 e 21 CFR Parte 113. Il sistema elettronico inserisce automaticamente questo “Regolamento” nella Sezione B del modulo e, di conseguenza, non è necessario inserire queste informazioni da soli.

TIPO DI CONFEZIONE (“Section C. Container Type”)

Per ogni diverso tipo e diversa dimensione di contenitore, deve essere compilato un modulo separato. Pertanto, in qualsiasi modulo inviato occorre selezionare un singolo tipo di contenitore.

A. Scatole/lattine di alluminio/banda stagnata/acciaio (“Aluminum/Tinplate/Steel Can”)

Bisogna selezionare questa voce per tutte le confezioni metalliche rigide, escluse quindi le confezioni multistrato in cui il metallo è combinato con altri materiali (cartone, polimeri ecc.).

A1. Qual è la forma della confezione? (“What is the shape of the container?”)

Selezionare, tra le forme proposte, quella più adatta alla propria confezione. Se essa è asimmetrica o ha una forma non elencata, selezionare, rispettivamente, “Irregular” o “Other” e allegare una foto o un disegno che ne chiarisca la forma.

A2. Con quanti pezzi è stata fabbricata la confezione? (“How many pieces are used to construct the container?”)

Selezionare “2-piece container” se la confezione è una scatola imbutita e non vi sono saldature laterali, oppure selezionare “3-piece container” se la confezione è una scatola a 3 pezzi (fondello, coperchio e corpo) ed è presente una saldatura laterale longitudinale.

Selezionare, successivamente, aggraffata (“cemented”) o saldata (“welded”) a seconda che tale sezione longitudinale sia aggraffata o saldata.

Infine, selezionare “Yes” or “No” a seconda che si usino o meno interfalde per separare gli strati di contenitori.

A3. Il contenitore è un contenitore a profilo basso? (“Is the container a low-profile container?”)

Un contenitore a basso profilo è un contenitore in cui la larghezza/diametro è maggiore dell’altezza (ad esempio, la lattina di sardine).

Selezionare “Yes” o “No”. In caso affermativo, rispondere a una delle due domande successive, altrimenti passare alla sezione successiva.

A3.i: se è stato condotto un test di penetrazione del calore (“Heat Penetration”) su contenitori sovrapposti, allegare lo studio di penetrazione del calore insieme a un’immagine o un diagramma dei contenitori.

A3.ii: se è stato condotto un test di penetrazione calore (“Heat Penetration”) su contenitori non sovrapposti, selezionare una delle seguenti opzioni che impedisca la sovrapposizione dei contenitori: “brick stacked”, “lid to lid/bottom to bottom”, “perforated divider plates”, “racks” o “spiral”.

B. Confezioni di Ceramica / Vetro (“Ceramic/Glass”)

Selezionare questa voce per le confezioni di vetro o ceramica.

B1. Qual è la forma della confezione? (“What is the shape of the container?”)

Vedi A1.

B2. Si usano interfalde perforate di divisione? (“Do you use perforated divider plates?”)

Selezionare “Yes” or “No” a seconda che si usino o meno interfalde perforate per separare gli strati di contenitori.

B3. In fase di processo, si usa sovrapressione per mantenere l’integrità delle confezioni? (“Is overpressure used during processing of the product to maintain container integrity?”)

Selezionare “Yes” or “No” a seconda che si usi o meno sovrapressione esterna (di vapore o aria compressa) per mantenere l’ermeticità della confezione durante il ciclo di processo di riscaldamento – raffreddamento.

In caso di risposta affermativa:

B3.i. Qual è la sovrapressione totale durante il processo? (“What is the total overpressure used during processing?”)

Indicare la sovrapressione totale usata durante il ciclo di processo di riscaldamento – raffreddamento, espressa in “pounds per square inch gauge (psig)” usando due cifre prima del separatore decimale e una dopo. Per passare da bar a psig, occorre moltiplicare per 14.5038.

In caso di risposta negativa:

B3.ii. Quant’è la percentuale di spazio di testa? (“What is the percent (%) headspace?”)

Indicare il volume dello spazio di testa, calcolato dalla formula:

(volume della confezione – volume occupato dal prodotto) x 100 / volume della confezione usando due cifre prima del separatore decimale e una dopo.

B3.iii. Quant’è la temperatura minima iniziale? (“What is the minimum initial temperature?”)

Indicare la temperature media del contenuto della confezione più fredda che viene processata, al momento dell’inizio del processo termico, espresso in gradi Fahreneit (°F) usando tre cifre prima del separatore decimale e una dopo. Per passare da °C a °F, usare la formula:

°F = °C × 1.8 + 32

B3.iv. Quant’è il vuoto? (“What is the vacuum?”)

Indicare il grado di vuoto minimo presente nella confezione, espressa in “inches of mercury (in Hg)” usando due cifre prima del separatore decimale e una dopo. Per passare da mm Hg a in Hg, moltiplicare per 0.03937.

C. Sacchetti flessibili (“Flexible Pouch”)

Selezionare questa voce per le confezioni flessibili prive di forma propria in genere costituite da laminati plastici di varia natura.

C1. Qual è la forma della confezione? (“What is the shape of the container?”)

Vedi A1.

C2. La confezione è compressa fisicamente durante il processo per controllarne lo spessore? (“Is the container physically restricted during the processing of the product to control the container thickness?”)

Selezionare “Yes” or “No” a seconda che si usino o meno mezzi fisici per evitare che, durante il processo, la confezione flessibile, a causa della pressione interna maggiore di quella esterna, possa espandersi, con rischi di rottura e di trattamento termico insufficiente.

In caso di risposta affermativa:

C2.i. Selezionare “Racks” se le confezioni sono vincolate fisicamente mediante appositi scomparti o “Other” se lo sono mediante altri mezzi, dei quali occorre allegare un’immagine descrittiva.

C3. In fase di processo, si usa sovrapressione per controllare lo spessore delle confezioni? (“Is overpressure used during processing of the product to maintain container thickness?”)

Selezionare “Yes” or “No” a seconda che si usi o meno sovrapressione esterna (di vapore o aria compressa) per mantenere la dimensione massima della confezione idonea a garantire l’appropriato trattamento termico ed evitare il logoramento delle superfici di chiusura durante il ciclo di processo di riscaldamento – raffreddamento.

In caso di risposta affermativa:

C3.i. Qual è la sovrapressione totale durante il processo? (“What is the total overpressure used during processing?”)

Vedi B3.i.

In caso di risposta negativa:

C4. Qual è lo spessore massimo della confezione durante il processo? (“What is the maximum thickness during retort processing?”)

Indicare lo spessore massimo della confezione durante il trattamento termico, espresso in “inches” usando due cifre prima del separatore decimale e una dopo. Per passare da mm a in, occorre moltiplicare per 0.03937.

C5. Qual è la quantità massima di aria residua? (“What is the maximum residual air?”)

Indicare la quantità massima di aria residua rimasta all’interno della confezione flessibile, espressa in cc, usando al massimo tre cifre prima del separatore decimale e nessuna cifra dopo. Se, a causa della posizione o di vincoli fisici, tale quantità non è significativa ai fini del trattamento termico, selezionare “Not Applicable.”.

D. Confezioni di cartone sterilizzabile (“Retortable Paperboard Carton”)

Selezionare questa voce per le confezioni di cartone, ovvero materiali a base di carta di grande spessore (> 0.25 mm) idonei al trattamento termico.

Vedi C.

E. Confezioni semi-rigide (“Semi-Rigid”)

Selezionare questa voce per le confezioni semirigide, cioè in grado di mantenere la propria forma in fase di riempimento ma che si deformano in seguito a sovrapressione esterna.

E1. Qual è la forma della confezione? (“What is the shape of the container?”)

Vedi A1.

E2. Le confezioni hanno compartimenti separati? (“Is this a compartmentalized container?”)

Se le confezioni hanno compartimenti separati contenenti diversi tipi/parti del prodotto, selezionare “Yes” e indicare il numero di compartimenti. In caso contrario, selezionare “No.”

E3. Qual è il materiale prevalente usato per fabbricare le confezioni? (“What is the predominant material used to make the body of the container?”)

Selezionare il materiale prevalente in peso di cui è costituita la confezione. Se il materiale non compare nell’elenco, selezionare “Other” e specificare il tipo di materiale.

E4. Qual è il materiale prevalente usato per fabbricare i coperchi delle confezioni? (“What is the predominant material used to make the lid of the container?”)

Selezionare il materiale prevalente in peso di cui è costituito il coperchio della confezione. Se il materiale non compare nell’elenco, selezionare “Other” e specificare il tipo di materiale. Se la confezione non ha coperchi, selezionare “Not Applicable”.

E5. In che modo il coperchio è unito alla confezione? (“How is the lid sealed to the body of the container?”)

Selezionare il sistema col quale il coperchio è unito alla confezione. Se il sistema non compare nell’elenco, selezionare “Other” e specificare il tipo di sistema. Se la confezione non ha coperchi, selezionare “Not Applicable”.

E6. La confezione è fisicamente compressa durante il processo per controllarne lo spessore? (“Is the container physically restricted during the processing of the product to control the container thickness?”)

Vedi C2.

E7. In fase di processo, si usa sovrapressione per controllare lo spessore delle confezioni? (“Is overpressure used during processing of the product to maintain container thickness?”)

Vedi C3.

E8. Qual è lo spessore massimo della confezione durante il processo? (“What is the maximum thickness during retort processing?”)

Vedi C4.

E9. Qual è la quantità massima di aria residua? (“What is the maximum residual air?”)

Vedi C5.

F. Altri tipi di confezioni (“Other Container”)

Se la propria confezione non corrisponde a nessuno dei tipi fin qui descritti, selezionare “Other” e:

a) Allegare uno schema o un’immagine della confezione.

b) Specificare il materiale prevalente in peso di cui è costituita la confezione.

c) Specificare il materiale prevalente in peso di cui è costituito il coperchio della confezione. Se la confezione non ha coperchi, selezionare “Not Applicable”.

d) Specificare il metodo usato per unire il coperchio al corpo della confezione. Se la confezione non ha coperchi, selezionare “Not Applicable”.

FORMATO DELLA CONFEZIONE (“Section D. Container Size”)

1.Dimensioni (“Dimensions”)

Per le confezioni di formato cilindrico, ovale o similari, riportare il diametro e l’altezza (“Diameter and Height”), con il modo “diametro x altezza”; tutti gli altri formati, anche irregolari, riportare lunghezza, larghezza e altezza/spessore (“Length, Width and Height/Thickness”) con il modo “lunghezza x larghezza x altezza”, in cui la lunghezza è la dimensione orizzontale maggiore. Per i formati ovali o irregolari, sia il diametro che l’altezza vanno misurati nelle zone più larghe / alte.

Le dimensioni vanno espresse mediante un codice in cui la prima parte rappresenta la parte intera della dimensioni in “inches” e le ultime due cifre rappresentano i sedicesimi di inches. Ad esempio, se la dimensione è 12 e 8/16 inches,il codice è 1208; se la dimensione è 5 e 15/16 inches, il codice è 515; se la dimensione è 3 e ¾ inches, il codice è 312. Per trovare il codice corrispondente alle dimensioni della propria confezione, visitare la seguente pagina web:

https://www.fda.gov:80/FDAgov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/AcidifiedLACFRegistration/ucm125836.htm

2. Peso netto (“Net weight”) Opzionale.

METODO DI PROCESSO: (“Section E. Processing Method”)

In questa sezione viene descritto come vengono trattati il prodotto e il contenitore.

Se il tuo prodotto impedisce l’accrescimento dei microrganismi esclusivamente attraverso il controllo dell’attività dell’acqua, selezionare E.1 “Controllo dell’attività dell’acqua” “Water Activity Control”.

Altri prodotti impediscono la crescita di microrganismi attraverso una combinazione di altre qualità intrinseche ed estrinseche, come percentuale di sale, pH, contenuto di grassi e/o conservanti. I prodotti che impediscono la crescita di microrganismi attraverso molteplici ostacoli fisici e/o fisico-chimici sono spesso indicati come prodotti di “controllo della formulazione”. Se il prodotto impedisce la crescita di microrganismi attraverso molteplici ostacoli fisici e/o fisico-chimici, selezionare E.2 “Controllo della formulazione” “Formulation Control”.

1. “Controllo dell’attività dell’acqua” “Water Activity Control”.

a) Qual è il pH di equilibrio finale del prodotto?. “What is the finished equilibrium pH of the product after processing?”

Immettere il pH del prodotto dopo il processo di lavorazione utilizzando al massimo due cifre decimali prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale. Considerando questo valore di pH come una media fra il valore massimo e il valore minimo .

b) Qual è l’attivita’ dell’acqua massima?. “What is the maximum water activity?”

Immettere il valore dell’attività dell’acqua del prodotto misurato a 20°C (77°F) utilizzando uno zero prima del punto decimale e tre cifre dopo il punto decimale. Allegare un certificato o documento a supporto del valore indicato.

c) Come viene controllata l’attività dell’acqua?. “What is controlling the water activity?”

Selezionare tutti i fattori utilizzati per controllare l’attività dell’acqua (% Sale, °Brix sciroppo, % umidità, % solidi). Immettere i valori percentuali utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale per tutti i fattori, ad eccezione del °Brix dello sciroppo, che viene inserito utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e uno cifra dopo il punto decimale. Allegare documentazione a supporto. Se si selezione “Altro” immettere il nome del prodotto utilizzato e il valore in percentuale utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale. Per ogni fattore selezionato, selezionare “Minimo” o “Massimo” accanto al fattore.

d) Il prodotto contiene conservanti microbici?. “Does the product contain microbial preservatives?”

Se vengono aggiunti conservanti microbici, selezionare “Sì” e continuare con la domanda d.i. per inserire ogni conservante (es. sorbato – %; Benzoato – % ecc.) e la quantità minima in percentuale . Altrimenti , seleziona “No”.

In questa fase del processo di immissione dei dati, si può selezionare “Salva ed esci” o selezionare “Continua” per andare al passaggio 6 (Sezione F).

2. “Controllo della formulazione”. “Formulation Control“.

Selezionare le variabili critiche necessarie per controllare la formulazione del prodotto e allegare la documentazione di supporto. Fornire il limite critico di ciascuna variabile selezionata utilizzando un massimo di due cifre prima della virgola decimale e due cifre dopo la virgola decimale per tutti ad eccezione del °Brix dello sciroppo, che viene inserito utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e una cifra dopo il punto decimale. Per ogni variabile inserita, selezionare “Minimo” o “Massimo” accanto alla variabile . Se una variabile necessaria non è elencata, selezionare “Altro” e fornire informazioni sulla variabile. Allegare un challeng test. ( National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods, 2010. Parameters for determining inoculated pack/challenge study protocols. Journal of Food Protection 73 (1): 140–202. Accessible at http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/a7f8aa06-d2ac-40bf-bd7f-11c5a59b6c6a/NACMCF_JFP_Inoculated_Pack.pdf?MOD=AJPERES.)

In questa fase del processo di immissione dei dati, si può selezionare “Salva ed esci” o selezionare “Continua” per andare al passaggio 6 (Sezione F).

FONTE DEL PROCESSO (“Section F. Process Source”)

Qual è la fonte del processo? (“What is the Process Source?”)

La “fonte del processo” è il soggetto o ente (ad es. organizzazione, azienda, università professionista, o altro) che progetta, definisce e programma il processo termico per la sicurezza del prodotto. I processi termici gli alimenti a bassa acidità devono essere stabiliti da persone qualificate che abbiano una conoscenza scientifica e tecnica approfondita e documentata della materia e che abbiano risorse adeguate per effettuare le determinazioni a supporto.

Immettere il nome della fonte del processo che ha stabilito scientificamente i processi programmati e allegare la documentazione di supporto contenente e i dati e i parametri da seguire nel processo (ad esempio lettera, bollettino, articolo scientifico). È possibile fare riferimento al documento 21 CFR113,83 per requisiti più dettagliati relativi alla definizione dei processi termici. Di seguito, si forniscono alcuni esempi su come indicare la fonte del processo. Se il processo è stato stabilito:

- dall’azienda, inserire il nome dell’azienda.
- un’organizzazione, individuo, università o altro ente, inserirne il nome, seguito, eventualmente, dal nome di una persona responsabile.
- un documento tecnico-scientifico di letteratura o da una pubblicazione, inserire i riferimenti di tale documento o pubblicazione.

TIPO DI PROCESSO (“Section G. Process Mode”)

Qual è la data del documento Fonte del Processo? (“What is the date of the Process Source Document?”)

Immettere la data del documento di fonte del processo allegato, nel formato inglese mese / giorno / anno (MM/GG/AA).

Qual è la marca produttrice e il modello di sterilizzatore? (“What is the Manufacturer’s Name and the Sterilizer Model?”)

Inserire il nome della ditta produttrice e il modello dello sterilizzatore. Non includere nel nome statico(“still”), rotante (“agitating”), idrostatico (“hydrostatic”), verticale (“vertical”) o orizzontale (“horizontal”).

Se al punto 6 (Sezione F) del modulo è stata selezionata la modalità di processo statico (“Still”) e al punto 5 (Sezione E) del modulo è stato selezionato il mezzo di riscaldamento a vapore (“Steam”), è possibile selezionare Sconosciuto / Costruzione artigianale – locale (“Unknown/Locally Made”) e allegare immagini e documentazione di supporto.

PROCESSO TERMICO (“Section J. Scheduled Process”)

Ai sensi del 21 CFR 113.3 (r), per processo termico si intende il processo scelto dall’azienda e validato come adeguato, nelle condizioni di produzione per un determinato prodotto, per ottenere la sterilità commerciale da una autorità di processo qualificata come descritto nella sezione I punto A. Tale processo può essere superiore a quanto necessario per assicurare la sicurezza sanitaria del prodotto (distruzione delle spore di Clostridium Botulinum).

Su ogni riga va indicato un solo processo termico tranne per quelli che prevedono una sterilizzazione a step (diverse fasi di mantenimento), per i quali la temperatura iniziale minima va indicata solo per il primo step e il valore di F deve essere quello totale relativo a tutti gli step.

Per ogni processo elencato, è necessario compilare le colonne da 1 a 6. Le colonne da 7 a 13 vanno compilate in funzione dell’impianto utilizzato per effettuare il trattamento termico. Il sistema renderà compilabili solo quelle che si riferiscono al tipo di impianto utilizzato.

Colonna 1. Numero del processo (“Process No”)

Ogni processo ha un suo numero. Immettere il numero 1 nella prima riga, il numero 2 nella seconda riga e continuare a immettere i numeri con incrementi di 1 per ogni processo pianificato elencato. Il numero di processo aumenta con incrementi di 1 indipendentemente dal numero di passaggi in ciascun processo.

Colonna 2. “Step”

Un processo può avere uno o più fasi di sterilizzazione (sosta termica). Per un processo in un’unica fase, immettere il numero 1 nella colonna 2. Quando il processo prevede più fasi, immettere il numero 1 per la prima fase, il numero 2 per la seconda fase e continuare a immettere i numeri con incrementi di 1 per ogni successivo step.

Colonna 3. Temperatura iniziale minima (“Minimum Initial Temperature”)

La temperatura iniziale minima (IT) è la temperatura iniziale più bassa alla quale è stato validato il processo termico, vale a dire la temperatura media del prodotto nel contenitore più freddo al momento dell’inizio del processo.

Per determinare la IT si preleva il primo contenitore chiuso di tutto il carico e prima di iniziare il processo termico si agita e si misura la temperatura del prodotto.

Immettere la temperatura iniziale minima in gradi Fahrenheit utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e una cifra dopo il punto decimale.

Colonna 4. Tempo di processo (“Process Time”)

Immettere la durata del tempo di processo (sosta termica) utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale. Se la durata è di un intero minuto, immettere il numero di minuti e due zeri per la parte decimale.

Esempi di come inserire il tempo di processo:

- Se il tempo di processo è di 15 minuti e 30 secondi, immettere 15.50
- Se il tempo di processo è di 150 minuti e 0 secondi, immettere 150,00

Colonna 5. Temperatura di processo (“Process Temperature”)

Immettere la temperatura di sterilizzazione (sosta termica) in gradi Fahrenheit utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e una cifra dopo il punto decimale.

Colonna 6. Fo (18 / 250)

Immettere il numero di minuti richiesti dal processo per raggiungere la sterilità commerciale utilizzando un valore z di 18 °F (10°C) e una temperatura di riferimento di 250 °F (121 °C). Immettere il numero di minuti utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale.

Colonna 7. Contenitori al minuto (“Thruput (Containers per Minute)”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Agitating – Axial Continuous” al punto 6 (Section F) del modulo. Inserire il numero di contenitori al minuto che entrano nell’impianto di sterilizzazione utilizzando un numero intero con un massimo di quattro cifre senza decimale. Tale valore si riferisce al numero massimo di contenitori / minuto in base al quale si è definito il tempo di processo (sosta termica).

Colonna 8. Spazio di testa (“Headspace”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Agitating – Axial Continuous” al punto 6 (Section F) del modulo.

Selezionare “Net” o “Gross”. Lo spazio di testa “Net” è la distanza verticale tra il livello del prodotto (generalmente la superficie del liquido) in un contenitore rigido verticale e la superficie interna più bassa del coperchio. Lo spazio di testa “Gross” è la distanza verticale tra il livello del prodotto (generalmente la superficie del liquido) in un contenitore rigido verticale e il bordo superiore del contenitore.

Se si seleziona lo spazio di testa “Net” o “Gross”, bisogna inserire in questa colonna il valore in pollici usando una cifra prima del punto decimale e quattro cifre dopo il punto decimale. Se si inserisce uno zero come cifra prima del punto decimale, è necessario seguire lo zero con un valore decimale (ad es. 0.125).

Se non è definibile uno spazio di testa, selezionare “NA” e non inserire alcun valore numerico in questa colonna.

Colonna 9a. Velocità rotore (“Reel Speed”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Agitating – Axial Continuous” al punto 6 (Section F) del modulo.

Inserire la velocità del rotore dell’impianto in rotazioni /minuto (rpm). Tale valore si riferisce alla velocità del rotore in base al quale si è definito il tempo di processo (sosta termica). Va riportato il valore utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale.

Colonna 9b. Diametro del rotore (“Reel Diameter”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Sterlimatic” al punto 6 (Section F) del modulo. Immettere il diametro del rotore dell’impianto in pollici utilizzando un numero intero con un massimo di tre cifre e senza punto e cifre decimali.

Colonna 9c. Confezioni per giro del rotore (“Steps per Turn of the Reel”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Agitating – Axial Continuous” al punto 6 (Section F) del modulo.

Immettere il numero di contenitori che entrano nell’impianto in una rotazione di 360° del rotore, utilizzando un numero intero con un massimo di due cifre e senza punto e cifre decimali. Tale valore si riferisce al numero di contenitori in base al quale si è definito il tempo di processo (sosta termica). che fornisce la base per il tempo di processo archiviato,

Colonna 9d. Velocità catena / trasportatore (“Chain / Conveyor Speed”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Hydrolock” o “Hydrostatic” al punto 6 (Section F) del modulo. Selezionare “Feet”, “Carriers” o “Flights” a seconda che, in funzione del tipo di impianto, la velocità è misurata in “piedi”, “trasportatori”, “alloggiamenti” al minuto. In questa colonna, immettere il valore per la velocità al minuto utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e tre cifre dopo il punto decimale.

Colonna 9e. Capacità dello sterilizzatore (“Cooker Capacity”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Sterlimatic” al punto 6 (Section F) del modulo.

Immettere il numero massimo di contenitori contenuti in tutto il corpo (“shell”) dello sterilizzatore, in base al quale si è definito il tempo di processo (sosta termica) utilizzando un numero intero con un massimo di quattro cifre e senza punto e cifre decimali. Non includere nella determinazione le confezioni collocati presso le valvole di alimentazione o di scarico. Per gli impianti con più corpi (“shell”) in un processo a più step, immettere la capacità di ciascun corpo (“shell”) nella riga relativa al corrispondente step.

Colonna 9f. Numero di oscillazioni al minuto (“Frequency Strokes per Minute (Oscillation Agitating ONLY)”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Oscillation Agitating” al punto 6 (Section F) del modulo.

Un‘oscillazione è il singolo movimento dei cestoni dell’impianto in qualsiasi direzione su o giù o da un lato all’altro. La frequenza è il numero di oscillazioni nell’unità di tempo. L’agitazione oscillante include l’oscillazione o agitazione planare. Immettere le oscillazioni al minuto utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale.

Colonna 10. Peso massimo riempimento (“Maximum Fill Weight”)

Il peso massimo di riempimento rappresenta il peso del prodotto all’interno di un singolo contenitore, compresa la salamoia o la salsa, ma escluso il peso del contenitore. Immettere il peso massimo di riempimento in once utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale. Se la fonte del processo stabilisce che ciò non è critico per il processo, selezionare “NA” sotto l’intestazione della colonna e non immettere alcun valore numerico.

Colonna 11. Quantità minima di liquido libero alla chiusura (“Minimum Free Liquid at Closing”)

Colonna 12. Vuoto minimo del manometro della macchina di chiusura del contenitore (“Minimum Container Closing Machine Gauge Vacuum”)

Rispondere a questa domanda solo se si è selezionato “Sì” alla domanda 3 del punto 7 (“Section G”) del modulo, cioè se il prodotto è stato confezionato sottovuoto (“vacuum packed”). Immettere il vuoto minimo dell’indicatore della macchina di chiusura del contenitore in pollici di mercurio (Hg) utilizzando un massimo di due cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale. Immettere anche la temperatura in gradi Fahrenheit più o meno 3 gradi come specificato dalla fonte del processo utilizzando un massimo di tre cifre prima del punto decimale e due cifre dopo il punto decimale.

Colonna 13. Altro (“Other”)

Se esistono altri fattori critici i cui valori sono stati specificati dalla fonte del processo come critici per la definizione del processo pianificato, inserirli nell’intestazione della colonna e fornire i valori applicabili per ciascun processo. Se non sono stati identificati ulteriori fattori critici dalla fonte del processo, lasciare vuota questa colonna.

Aggiungi altre voci (“Add more entries”)

Per aggiungere ulteriori righe, selezionare il pulsante “Aggiungi riga” (“Add Row “) situato nella parte in alto a sinistra dello schermo e continuare ad aggiungere informazioni sotto le colonne appropriate. Dopo aver completato tutte le voci della colonna, selezionare “Continua” per accedere alla schermata Revisione per commenti e allegati aggiuntivi.

Nome completo, firma, nome e data dello stabilimento (“Full Name, Signature, Establishment Name and Date”)

Il sistema inserirà automaticamente queste informazioni in base al proprio Account FIS e alla registrazione FCE, passando automaticamente alla fase di Revisione (“Review Step”).

REVISIONE (“Review Step”)

In questa fase è possibile rivedere, correggere e integrare le informazioni fornite nelle varie sezioni prima di inviare il modulo.

ULTERIORI INFORMAZIONI (“SECTION K. Additional information”). Opzionale

INVIO (“Filing Message”)

Al termine della fase di revisione, è possibile selezionare:

“Cancel and Start Again” per ricominciare il processo di compilazione senza salvare il modulo.
“Save and Exit” per salvare il modulo come bozza nel proprio “Draft Folder” senza inviarlo alla FDA, per ulteriori revisioni e integrazioni.
“Submit” per inviare il modulo completato alla FDA.

Una volta inviato il modulo, il sistema fornisce il messaggio di invio avvenuto con successo (“Process filing form for the FCE number xxxxx has been successfully submitted to FDA for review”) e comunica il numero SID identificativo (“Submission Identifier”) assegnato al processo registrato.

Infine, selezionando “View and Print Process Filing”, è possibile procedere alla stampa del modulo inviato.